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专访北京生命科学研究所所长王晓东:创新药企如何更好生存?关键在于产品、技术的独特性
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专访北京生命科学研究所所长王晓东:创新药企如何更好生存?关键在于产品、技术的独特性

发布日期:2024-02-08 07:27    点击次数:150

  记者季媛媛见习记者韩利明上海报道在过去很长一段时间,我国生物医药创新研发能力较为薄弱。公开资料显示,自1985年至2008年的23年内,我国自主研发的Ⅰ类新药只有5个,平均约5年1个。

  不过,2008年,我国启动了重大新药创制科技重大专项,随后的十年间,我国诞生了41个Ⅰ类新药。国产创新药陆续开始替代进口药,大大降低了药品价格,为降低患者负担做出了巨大贡献。这也是技术积累、人才回归、政策改革和资金支持等因素共同推动的结果。

  2023年12月11日-12日,中央经济工作会议在北京召开,会议指出,要以科技创新推动产业创新,特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业(300832)、新模式、新动能,发展新质生产力;打造生物制造、商业航天、低空经济等若干战略性新兴产业,开辟量子、生命科学等未来产业新赛道。

  可见,本土创新药企的新药研发能力有望进一步提升,将有力地驱动生物医药产业创新发展,且重塑全球医药行业生态。

  北京生命科学研究所所长、百济神州联合创始人兼科学顾问委员会主席王晓东对此也感受颇深。他在接受记者采访时谈到,这几年,越来越多的中国科学家选择投身于国内新药研发,未来中国团队在全球创新药研发领域中将会起到相当大的作用。

  “随着中国研发能力不断提升,新药上市节奏不断加速,更多人群有望在更短时间内享受到国产新药的红利。”王晓东说。

  北京生命科学研究所所长、百济神州联合创始人兼科学顾问委员会主席王晓东

  加速赶超

  五年前,现实主义电影《我不是药神》以31亿元创下当年暑期票房冠军,格列卫(甲磺酸伊马替尼)更是以“天价救命药”的形象进入公众视野。

  这款由诺华制药原研、治疗慢性髓性白血病的药物,在2003年初进入中国时,售价高达23500元(120片/盒)。2013年4月,随着伊马替尼的化合物专利保护在中国到期,仿制药出现以及国家医保谈判等一系列变革,国产甲磺酸伊马替尼一度降至144元/盒。

  一定程度上,从格列卫在中国市场的变迁,可以窥见我国药物创新的进程。与发达国家相比,我国生物医药研究和产业化相对较晚,但具有强劲的增长潜力,在一些热点研究领域,我国药物研发经历了从无到有,从有到优的阶段。

  “我国新药研发起步较晚,这和新药产业链长的行业特点有关,再加上医药属于强管控的行业,使得从实验室到临床试验,再到商业化生产和分销,各个环节的监管都较为严格。”但是,随着我国新药研发的投入加大,这一局面正在快速改变,王晓东分析,“许多国家对生命科学领域的投入多年来没有增加,甚至减少,在这种情况下,别人静止,你在加速,肯定有赶超的可能性。”

  本土创新药企加速追赶国际先进水平的节奏下,所有的付出正在得到回报。据弗若斯特沙利文数据,中国生命科学领域研究资金投入持续增长,由2016年的496亿人民币增长至2020年的978亿人民币,其在全球生命科学领域研究资金投入比重也从2016年的6.0%增长至2020年的9.0%。

  “过去,诸多‘无药可用’的疾病,现在已经实现了‘有药可治’。但我们还面临诸多无法从根本上解决的疾病难题。例如,在癌症、帕金森等疾病领域依旧有诸多难点亟待攻克。”王晓东指出,以前由国人立项进行研发的创新药,一只手就能数得过来,但现在仅仅百济神州一家药企进行自主研发立项的临床前项目就有70多项。而这些项目的负责人也都经过历练,能够带领新的团队不断前进,“等这些新团队和人才慢慢成熟,我们的创新药有望在技术能力和产品管理能力方面进一步实现超越。”

  人才回流

  从根本上扭转我国在原创新药领域的被动局面,离不开人才的支撑。

  目前国内新药研发领域的主力军以及回国创业的科学家,都是科研的中坚力量和领军人物。海归科学家利用所学所识和长期在国外从事新药研发的经验,自主构建了新药研发领域的新技术,使得国内新药研发领域的关键技术开始向世界先进水平看齐。

  王晓东便身处这一队列之中。2004年,41岁的王晓东当选美国国家科学院院士,2005年北京生命科学研究所正式揭牌成立,王晓东被聘为所长,回国投身中国的科研事业。

  回忆当时所做的决定,王晓东认为,回国工作是全新的挑战。他借用朋友的话总结,“一切皆难,但一切皆有可能(Everything is difficult,but nothing is impossible)。”

  人才回流也是当前医药市场的主流现象。美国普林斯顿大学当代中国中心教授谢宇、哈佛大学生物统计系教授林希虹等学者统计分析发现,2019年至2021年间,有3878名华人科学家离开美国科研机构,回到中国开展研究。

  《中国科技人力资源发展研究报告(2020)》数据也显示,我国科技人力资源以中青年为主,39岁及以下人群约占四分之三,年轻化特点和趋势明显。大量青年科研人员处于职业生涯早期和人生阶段的特殊时期,作为最富创造潜力的一支科研力量,他们普遍面临着事务性负担重等问题。

  报销、填表格、应对检查等行政事务耗费科研人员不少精力,我国科技部等部门也多次出台为科研人员减负的文件。“做科研最大的挑战是要持续不断地面对失败。我们希望能够让科学家全身心地投入科研,就应该尽量为他们减负。”王晓东认为,科研挑战的难度无穷大,需要让科学家没有后顾之忧。

  除了操作层面上的约束,传统文化和科学思维的兼容性也面临挑战。“传统文化是尊老的文化,但是科学文化是突破性文化。要打破大家的认知,允许新生力量进行创新,这是最终能否取得科研突破的关键。”王晓东举例说道。

  “出海”成为必选项

  在政策扶持、能力提升、人才辅助等利好因素加持下,医药创新形势不断向好。但近两年来,生物医药行业一二级市场出现不同程度的融资痛点,国内创新药企过得并不轻松,砍管线、卖资产等现象不时上演。

  针对这一现象,王晓东分析指出,创新药谈判、研发同质化、行业重组等各种问题,共同导致产生了融资痛点。

  “‘冬天’之后会迎来新的‘春天’,这是一个循环。在此期间,创新药企需要先活下来才能长成参天大树。”王晓东认为,创新药企如何更好地生存,关键取决于是否有独特的产品或者技术。

  生物医药研发历来存在“双十定律”,即研发一款新药需要花费十年时间、十亿美金。近年来,全球创新药研发成本趋高。根据德勤咨询报告显示,单个新药研发成本已经由2010年的11.88亿美元,增加到2018年的21.68亿美元,而研发的总体成功率则越来越低。

  大量在研新药需要通过临床试验来证实其差异性、安全性、有效性,注定会消耗掉大量资源,企业也需要花费大量的资金。“国内虽然很多医院加入了临床试验,但临床试验的红利是否被国内的药企享受到了?”王晓东指出。

  新药研发的投入是非常高的,因此也必须有足够的回报,整个产业才能可持续,这是创新药的逻辑,也是很多原研药历经多年仍然保持“天价”的理由。

  “这个逻辑是过去的逻辑,就是过去跨国药企的逻辑。”王晓东认为,新药研发一定是面向全球的,在其背后还有一个特定的条件。“这里的新药就是两种药——一种是First in class,就是说有病无药的情况,另外一种就是Best in class,就是说尽管有药,但是有更好的药。”王晓东补充说,如果创新药企手握这两种药,就应该追求全球化布局。

  当前,全球化布局对于药企来说,已经从可选项变成必选项。“出海”也被认为是国内高端创新药企进一步提升其创新研发实力,并将其转化为产品和利润的一条重要途径。据投行Stifel报告,在药物许可交易上,2023年是中国成为医药创新净出口国的第一年,上半年对海外license-out项目的预付款(流入)是license-in项目预付款(流出)的34.9倍。

  “License-out超过Lincense-in是一个非常重要的指标,说明国内新药研发的水平和规模都达到了一个拐点,这在几年前看来是非常不可思议的事情,但以后License-out会越来越普遍。其他的出海方式,以后也会有越来越多的企业去做。”王晓东表示。



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